Regulador do governo saúde recomendou que os pacientes que foram submetidos a grandes reposições de cabeça metal-metal-quadril deve ser monitorizada anualmente para a vida.
O novo conselho vem como um conjunto BBC Newsnight e British Medical Journal relatórios de investigação que os problemas com esses dispositivos têm sido há muito tempo, mas nenhuma ação tomada para bloquear a sua utilização.
Todos metal-quadris têm uma elevada taxa de insucesso e esfregando entre a bola eo copo pode causar metal para quebrar, penetrando o tecido e causar complicações.
Mas apesar do fato de que os riscos apresentados por estas partes minúsculas de metal foram conhecidos e bem documentados ao longo de décadas, os pacientes foram mantidos no escuro.
Os medicamentos e produtos de saúde (MHRA) disse na terça-feira que cerca de 49.000 pacientes no Reino Unido com implantes grande na cabeça do quadril fora de 65.000 com tudo-metal quadris estavam em uma categoria de alto risco.
O regulador disse que eles deveriam fazer exames de sangue para verificar se há íons metálicos, e exames de ressonância magnética (RM) se tem níveis elevados de metal ou mostrar sintomas adversos.
Dr Susanne Ludgate, Diretor Clínico do MHRA, afirmou em um comunicado:
"Evidências clínicas mostram que os pacientes têm um pequeno risco de sofrer complicações de ter implantes de metal-metal-hip ...
"Como medida de precaução, temos hoje emitido atualizada manejo do paciente e conselhos de acompanhamento para os cirurgiões e os médicos que devem monitorar os pacientes anualmente para a vida de seus metal-metal-artroplastias totais do quadril que são dimensionados 36 milímetros ou mais, porque este tipo específico de substituição da anca tem um pequeno risco de causar complicações em pacientes.
Este conselho atualizações anterior que os pacientes com este tipo de substituição do quadril só precisam ser monitorados por um período mínimo de cinco anos após a sua operação. "
Dispositivo lembrou
As preocupações estão centradas em todo em metal quadris feitos de cobalto e cromo. À medida que as partes do conjunto esfregar juntos e ao desgaste, restos de metal é gerado.
Metais potencialmente tóxicos deste detritos podem causar inflamação, destruição muscular e óssea e entram na corrente sanguínea.
Tony Nargol, um cirurgião do Hospital Universitário de North Tees disse à BBC / BMJ "estamos vendo pacientes com 10, 20, 50 vezes os níveis normais. Acho que nosso mais alto nível é quase 300".
Um dispositivo de quadril todo em metal, fabricado pela DePuy, uma subsidiária da gigante mundial de saúde Johnson & Johnson, chamado ASR foi lembrado em 2010.
E a empresa, que enfrenta ação judicial de pacientes ASR, reservou US $ 3 bilhões no caso de ter de pagar uma indemnização.
Atrito a partir do atrito metal com metal pode causar detritos para romper
Mas a pesquisa Sr. Nargol sugere também há problemas com outro quadril todo em metal, feita pelo DePuy, chamado Pinnacle, que ainda está à venda.
Seu hospital testou os cerca de 1.000 pacientes que haviam sido equipados com o Pinnacle todo em metal lá.
"A confiança trouxe de volta todos os pacientes com copos Pinnacle - quase 1.000 - testado todos eles, exibido eles, digitalizou, e sabemos exatamente o que está acontecendo", disse ele."E nós descobrimos que de cerca de 970 pacientes, 75 falhas relacionadas com restos de metal, que é realmente muito alta."
DePuy disse à BBC e ao BMJ que a segurança do paciente é a sua prioridade e que os dados clínicos mostraram que o Pinnacle era seguro.
Alteração de projeto
A investigação Newsnight / BMJ também descobriu que em uma tentativa de evitar o deslocamento e movimento DePuy aumento, como outros fabricantes, alterou a sua concepção da Pinnacle, fazendo a "cabeça" maior e parte do "tronco" mais curtos.
No entanto, isso foi feito sem estudos sendo realizados para demonstrar a estudos de segurança e eficácia ou pós-comercialização para detectar eventuais problemas de longo prazo e do MHRA não tinha conhecimento de que o projeto tinha sido mudado.
Especialistas dizem que é provável que estas mudanças no projeto são responsáveis pela liberação de altos níveis de metais tóxicos no corpo, mas os reguladores de os EUA ea Europa não conseguiram detectar as alterações, e apesar das preocupações que está sendo gerado, não conseguiu alertar médicos e pacientes os perigos potenciais.
Dr Nargol disse que falou pela primeira vez DePuy sobre tecidos danificados em pacientes Pinnacle metal-metal em 2008.
E e-mails, visto por Newsnight / BMJ, mostram que os cirurgiões japoneses advertiu DePuy em 2009 que os restos de metal da Pinnacle estava prejudicando os pacientes.
Em 2010, um executivo sênior DePuy disse em um documento interno que estava "preocupado" com problemas com o Pinnacle metal-metal e implantes semelhantes. "Sinto que o problema está surgindo como mais grave do que se pensava", escreveu ele.
A investigação Newsnight / BMJ mostra que, em face da crescente evidência de risco de fabricantes de metal-metal-quadris permaneceu em silêncio e os órgãos reguladores falharam em agir.
Documentos internos da empresa, vistos por Newsnight / BMJ, mostram que já em 2005 DePuy estava ciente dos danos que poderia ser feito para os pacientes, metal-metal-implantes.
Isto incluiu a possibilidade de que eles podem aumentar as chances de pacientes recebendo alguns tipos de câncer:
"Além de induzir alterações potenciais em função imune, tem havido preocupação há algum tempo que detritos de desgaste pode ser cancerígeno," uma nota disse.
Falha regulatória
"Este não é o fracasso azar para detectar os delitos de uma empresa desonestos ou a repartição ocasional imprevista de um pequeno número de dispositivos", BMJ investigações editor Deborah Cohen, que vem trabalhando com Newsnight, disse dos resultados. "É a incapacidade de impedir que toda uma classe de não implante de quadril de ser usado em centenas de milhares de pessoas em todo o mundo."
Cirurgião Tony Nargol diz que o dispositivo Pinnacle também tem uma elevada taxa de insucesso
Carl Heneghan, Director do Centro de Medicina Baseada em Evidências de Oxford, diz que o problema fundamental é que os quadris artificiais, os implantes mamários e outros dispositivos que são implantados em pacientes não têm que enfrentar os mesmos testes rigorosos novas drogas fazem.
Ele diz que, enquanto as drogas têm que passar por anos de testes clínicos ", você poderá obter um dispositivo através de uma revisão de dois ou três dias literatura e nenhuma exigência de dados clínicos no momento atual".
E que as drogas são apagadas por um organismo central, os fabricantes de implantes mamários ou quadril pode escolher quem quer para aprovar seus novos dispositivos. DePuy usou o British Standards Institute, conhecido no Reino Unido para aplicar o seu "kite marca" aos produtos por ela aprovados.
"Esta é uma experiência muito grande descontrolada expondo milhões de pacientes a um risco desconhecido. Nós só descobrir mais sobre a segurança destes dispositivos após um grande número de pessoas já foram expostas", diz Michael Carome, Diretor Adjunto de Pesquisa do Public Citizen Saúde Group, um não dos EUA para o lucro grupo de defesa do consumidor.
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